新疆维吾尔自治区人民医院皮肤科国产试剂采购项目(化学发光过敏原及自身抗体试剂)单一来源公示-CC规范网

文档部分截图

一、项目信息

采购人：新疆维吾尔自治区人民医院

项目名称：新疆维吾尔自治区人民医院皮肤科国产试剂采购项目(化学发光过敏原及自身抗体试剂)

拟采购的货物或服务的说明：

标的名称：化学发光过敏原及自身抗体试剂

数量：1

预算金额(元)：1980000

单位：批

货物或服务的说明：详见附件

拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：1980000

采用单一来源采购方式的原因及说明：该院拟采购的化学发光过敏原及自身抗体试剂，主要技术参数:

检测方法：磁微粒化学发光法。

1.外观：试剂盒各组分齐全、完整、液体无渗漏；均为无色澄清透明液体，无沉淀或絮状物；包装标签应清晰，易识别。

2.装量：装量不少于标示值。

3.准确度：相对偏差在±10.0%范围内。

4.最低检测限：2.00-400.00RU/mL范围内，相关系数（r）不低于0.9900。

6.重复性：分别测定企业精密度参考品浓度为（20±4）IU/mL或RU/mL和（100±20）IU/mL或RU/mL，各重复检测10次，其变异系数（CV）不大于10.0%。

7.批间差：用3个不同批号的试剂盒分别测定企业精密度参考品浓度为（20±4）IU/mL或RU/mL和（100±20）IU/mL或RU/mL，各重复检测10次，其变异系数（CV）不大于15.0%。

8.稳定性：试剂盒在2~8℃密闭避光贮存12个月，取有效期后一个月内的的产品检测，符合外观、装量、准确度、最低检测限、线性、重复性的规定等。

目前该院使用的设备是：全自动化学发光测定仪SMART6500、全自动化学发光免疫分析仪Venus9500机型。

本次采购的试剂是适用于该机型检测的专用试剂，由于该试剂受知识产权保护，第三方产品无法替代，属于专机专用试剂且试剂具有唯一性，且公开招标时只有一家单位参与投标，只能从生产厂家授权处获取。根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条，74号令，相关法律规定，同意单一来源采购。

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