泸州市中医医院2025年度政府单一来源采购公告(第1批)

泸州市中医医院2025年医疗设备维保单一来源采购实行单一来源采购方式的公示

一、项目信息：

采购人：泸州市中医医院

项目名称：2025年医疗设备维保单一来源

拟采购的货物或服务的说明：

直线加速器及模拟定位CT维保、 3项、 预算金额 1,128,000.00元

DR维保、 3项、 预算金额 135,000.00元

拟采购的货物或服务的预算金额：1263000.00元

采用单一来源采购方式的原因及说明:（一）直线加速器和CT维保 我院现使用的直线加速器以及 CT型号为 uRT-linac 306-100013、uCT 530-306397，其生产厂家均为上海联影医疗科技股份有限公司，该生产厂家在进行设备注册时，将该设备配件与整机共同注册。在设备使用及维护保养过程中，需要更换配件，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成会发生变化，根据2021年10月1起施行的《医疗器械注册与备案管理办法》第五章第七十九条规定:“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”本次采购的维保服务，维护保养所需配件和技术都需原厂支持，里面的核心技术以及FCO升级，除了原厂工程师以及原厂研究发人员，其他第三方公司无法掌握。为了保证患者的安全和设备的稳定性，该设备的售后服务只能向上海联影原厂采购。（详见附件） （二）DR维保 1、泸州市中医医院现使用的数字X射线摄影系统为岛津公司生产并整机注册的RADspeed Pro 80，根据2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第二十一条“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。”在设备使用及维修过程中，更换的配品配件等均属于设备的原材料，须与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的原材料已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，岛津公司将不负责重新注册，因此只能使用原厂配件，配件具有唯一性，市场上无其他第三方可替代的品牌和型号。重庆维德医疗器械有限公司是岛津公司本项目从事零配件及售后服务销售的唯一服务经销商，只能从重庆维德医疗器械有限公司采购原厂配套的零配件及售后服务，故渠道具有唯一性。（详见附件）

二、拟定供应商信息

名称： 上海联影医疗科技股份有限公司