2025年自治区预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播项目（试剂）梅毒检测试剂（梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验检测试剂（TPPA）采购项目单一来源征询公示-CC规范网

文档部分截图

一、项目信息

采购人：新疆维吾尔自治区卫生健康委员会

项目名称：2025年自治区预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播项目（试剂）梅毒检测试剂（梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验检测试剂（TPPA）采购项目

拟采购的货物或服务的说明：

标的名称：梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验检测试剂（TPPA）
数量：50000
预算金额(元)：440000
单位：人份
货物或服务的说明：1.方法学:凝集法(TPPA);
2.试剂盒内配有:溶解液、血球稀释液、致敏粒子、非致敏粒子、阳性对照血清、U 型反应板、滴管、操作说明书。
3.提供近三年参加国家卫生健康委员会临床检验中心组织的室间质量评价资料;
4.【有效期】自验收之日起≥8 个月。
5.运输和储藏温度:2~8℃，冷链运输，监测温度变化。
6.提供中华人民共和国医疗器械注册证。

拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：440000

采用单一来源采购方式的原因及说明：本项目拟采购梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验检测试剂，检测原理：TPPA，要求该试剂是三年以上均参加了国家卫健委临床检验中心组织的室间质量评价，并且获得NMPA认证，该试剂与待检血清形成内眼可见的凝聚现象判断是否感染梅毒螺旋，目前国内只有一家产品满足上述要求，具有唯一性，根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条、74号令《政府采购非招标方式管理办法》相关规定，以及提供的现有资料和市场调研情况，同意采用单一来源方式采购。

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