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黏膜消毒剂通用要求

中华人民共和国国家标准

黏膜消毒剂通用要求

General requirements for disinfectant of mucous membrane

GB 27954-2020

发布日期：2020-04-09

实施日期：2020-11-01

发布部门：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

前言

本标准的全部技术内容为强制性。

本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。

本标准代替GB 27954-2011《黏膜消毒剂通用要求》。本标准与GB 27954-2011相比，主要技术变化如下：

——增加了规范性引用文件（见第2章）；

——删除了术语和定义（见2011年版的第3章）；

——将产品质量要求改为技术要求（见第4章，2011年版的4.2）；

——标签和说明书、注意事项合并为标识（见第7章）；

——删除了安全性指标中的亚急性经口毒性试验（见2011年版的4.2.4）；

——增加了微生物污染指标（见4.4）；

——增加了载体法杀灭微生物试验指标（见4.2）；

——增加了附录A（见附录A）。

本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口。

本标准起草单位：江苏省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、山东省疾病预防控制中心、中国人民解放军疾病预防控制中心、山东省精神卫生中心、深圳市疾病预防控制中心。

本标准主要起草人：徐燕、吴晓松、王嵬、张流波、吴岗、戴彦榛、罗亚、沈开成、朱汉泉、谈智、王晓蕾、陈越英、魏秋华、孙启华、孙巍、张伟、陈新、汪洋、崔树玉、沈瑾、朱子犁、孙惠惠。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

——GB 27954-2011。

1 范围

本标准规定了黏膜消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法和标识。

本标准适用于医疗卫生机构用于黏膜消毒的消毒剂。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 26367 胍类消毒剂卫生标准

GB/T 26368 含碘消毒剂卫生标准

GB/T 26369 季铵盐类消毒剂卫生标准

GB/T 27947 类毒剂卫生要求

GB 27951 皮肤消毒剂卫生要求

WS 628 消毒产品卫生安全评价技术要求

中华人民共和国药典

消毒技术规范（2002年版） [卫生部（卫法监发〔2002〕282号）]

消毒产品生产企业卫生规范（2009年版） [卫生部（卫监督发〔2009〕53号）]

卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知 [卫生部（卫法监发〔2003〕214号）]

化妆品安全技术规范（2015年版）（国家食品药品监督管理总局）

3 原料要求

3.1 主要杀菌成分

用于黏膜消毒的含碘类消毒剂应符合GB/T 26368的要求；胍类消毒剂应符合GB/T 26367的要求；季铵盐类消毒剂应符合GB/T 26369的要求；酚类消毒剂应符合GB/T 27947的要求。

其他用于黏膜的消毒剂应符合《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》与国家其他相关标准及规定。

3.2 禁用物质

各种处方药如抗生素、抗真菌药物、抗病毒药、激素及其同名原料等和卫生行政部门规定的禁用物质。

3.3 生产用水

应符合《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。

3.4 其他非消毒因子成分或辅料

应符合《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版）与国家其他有关标准及规定。

3.5 铅、汞、砷限量

铅≤10mg/kg、汞≤1mg/kg、砷≤2mg/kg。

4 技术要求

4.1 理化指标

消毒剂的有效成分含量、稳定性、pH值等理化指标应符合产品质量标准，有效期12个月以上。

4.2 杀灭微生物指标

杀灭微生物检验项目应符合WS 628的要求，按产品说明书最低使用浓度、最短作用时间条件下，杀灭微生物指标应符合表1的要求。

4.3 安全性指标

安全性检验项目应符合WS 628的要求，安全性指标应符合表2的要求。

4.4 微生物污染指标

4.4.1 黏膜消毒剂应无菌，其生产过程应有灭菌程序。

4.4.2 使用中黏膜消毒剂细菌菌落总数应小于或等于10CFU/mL，霉菌和酵母菌应小于或等于10CFU/mL，常规检测时不得检出溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌；使用中怀疑受到致病微生物污染时，应做相应目标微生物检测，且不得检出。

5 检验方法

5.1 有效成分含量

按杀菌有效成分相应的标准方法进行测定。

5.2 稳定性

按《消毒技术规范》（2002年版）有关规定进行测定。

5.3 pH值

按《消毒技术规范》（2002年版）有关规定进行测定。

5.4 铅、汞、砷限量测定

按《化妆品安全技术规范》（2015年版）方法进行测定。

5.5 杀灭微生物试验

按《消毒技术规范》（2002年版）有关规定进行测定。

5.6 安全性试验

按《消毒技术规范》（2002年版）有关规定进行测定。

5.7 微生物污染试验

按GB 27951规定的方法进行测定。

6 使用方法

适用于黏膜擦拭、冲洗消毒，常用消毒剂黏膜消毒方法参见附录A。

7 标识

7.1 按消毒产品标签说明书有关规范和标准的规定执行。

7.2 外用消毒剂，不得口服，置于儿童不易触及处。

7.3 避免与拮抗药物同用。

7.4 过敏者慎用。

7.5 不得作为黏膜治疗药物使用，仅限医疗卫生机构诊疗用。

7.6 不得用于脐带黏膜消毒。

7.7 阴道黏膜消毒剂不得用于性生活中性病的预防。

7.8 避光、密封、防潮，置于阴凉、干燥处保存。

7.9 碘伏应用液中有效成分含量为500mg/L～1000mg/L；葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定或盐酸氯己定应用液中有效成分总量≤5000mg/L；聚六亚甲基单胍或聚六亚甲基双胍应用液中有效成分含量≤3000mg/L；苯扎溴铵或苯扎氯铵消毒剂应用液中有效成分总量≤2000mg/L；三氯羟基二苯醚消毒剂应用液中有效成分总量≤3500mg/L。

附录A（资料性附录）常用消毒剂黏膜消毒方法

常用消毒剂黏膜消毒方法见表A.1。

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