酸性电解水生成器卫生要求

酸性电解水生成器卫生要求

中华人民共和国国家标准

酸性电解水生成器卫生要求

Hygienic requirements for acidic electrolyzed water generator

GB 28234-2020

发布日期：2020-07-23

实施日期：2021-08-01

发布部门：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

前言

本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。

本标准代替GB 28234-2011《酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准》，与GB 28234-2011相比主要技术变化如下：

——修改了适用范围（见第1章，2011年版的第1章）；

——增加了“酸性电解水生成器”“微酸性电解水生成器”“酸性电解水”“微酸性电解水”和“无隔膜式电解槽”的定义（见3.1、3.3、3.4、3.6、3.8）；

——修改了“酸性氧化电位水”的定义（见3.5，2011年版的3.2和5.1.3）；

——删除了“名称与型号”（见2011年版的第4章）；

——删除了“酸性氧化电位水生成器的基本结构图”（见2011年版的5.1.1和图1）；

——删除了“生成器整机的正常使用寿命应≥5年”的要求（见2011年版的5.1.4.1）；

——修改了“酸性氧化电位水生成量”的要求（见4.2.1.6，2011年版的5.3.1.6）；

——增加了“模拟试验和现场试验应符合WS 628和《消毒技术规范》（2002年版）的要求”（见4.2.2.3和4.3.2.3）；

——删除了“酸性氧化电位水生成器电气安全性”的要求（见2011年版的5.1.4.4）；

——增加了“微酸性电解水发生器技术要求、应用范围和使用方法”等内容（见4.3、5.2和第6章）；

——增加了“酸性电解水电解槽、输送管材、贮存容器等主要部件溶出物按《生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全评价规范》（2001年版）的要求进行检测”（见9.1）。

本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

——GB 28234-2011。

本标准规定了酸性电解水生成器（以下称生成器）和酸性电解水的技术要求、应用范围、使用方法、运输、贮存和包装、标识及检验方法。

本标准适用于连续发生型酸性氧化电位水生成器和微酸性电解水生成器及其生成的酸性氧化电位水和微酸性电解水。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191 包装储运图示标志

GB/T 1266 化学试剂 氯化钠

GB 1886.9 食品安全国家标准 食品添加剂 盐酸

GB 5749 生活饮用水卫生标准

GB/T 5750.5 生活饮用水标准检验方法 无机非金属指标

HG/T 2471 电解槽金属阳极涂层

WS 310.2 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范

WS 507 软式内镜清洗消毒技术规范

WS 628 消毒产品卫生安全评价技术要求

生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全评价规范（2001年版）

消毒技术规范（2002年版）

消毒产品标签说明书管理规范（2005年版）

下列术语和定义适用于本文件。

利用电解槽将氯化钠和（或）盐酸水溶液电解，生成以次氯酸为主要杀菌成分的酸性水溶液（pH＜6.5）的装置。

注：包括酸性氧化电位水生成器和微酸性电解水生成器。

利用有隔膜式电解槽将氯化钠水溶液电解，在阳极侧生成具有低浓度有效氯、高氧化还原电位的酸性水溶液的装置。

利用有隔膜或无隔膜式电解槽将盐酸和（或）氯化钠水溶液电解，生成以次氯酸为主要杀菌成分的酸性水溶液（pH 5.0～6.5）的装置。

在有隔膜或无隔膜电解槽中，电解氯化钠和（或）盐酸水溶液，生成的以次氯酸为主要杀菌成分的酸性水溶液（pH＜6.5）。其中，酸性氧化电位水（强酸性电解水）pH值为2.0～3.0，微酸性电解水pH值为5.0～6.5。

将软化水中加入低浓度的氯化钠（溶液浓度小于0.1％），在有离子隔膜式电解槽中电解后，从阳极一侧生成的具有低浓度有效氯、高氧化还原电位的酸性水溶液。其生成原理是将适量低浓度的氯化钠溶液加入到有离子隔膜式电解槽内，通过电解，在阳极侧氯离子生成氯气，氯气与水反应生成次氯酸和盐酸，与此同时，水在阳极电解，生成氧气和氢离子，使阳极一侧产生pH值为2.0～3.0、氧化还原电位在1100mV以上、有效氯浓度为50mg/L～70mg/L的液体。

其反应方程式如下：

阳极：H2O→1/2O2+2H++2e-

2Cl-→Cl2+2e-

Cl2（aq）+H2O→HCl+HClO

阴极：H2O+e-→1/2H2+OH-

将软化水中加入低浓度盐酸和（或）氯化钠，在有隔膜或无隔膜电解槽中电解后，生成的以次氯酸为主要杀菌成分的酸性水溶液（pH 5.0～6.5）。微酸性电解水生成原理是将适量低浓度的稀盐酸和（或）氯化钠水溶液加入到有隔膜或无隔膜式电解槽内，通过电解，在阳极生成氯气和H+，H+溶于水使水呈酸性，pH值为5.0～6.5，氯气与水反应生成盐酸和次氯酸（HClO），阴极只生成氢气。

其反应方程式如下：

Cl-→1/2Cl2+e-

Cl2+H2O?HClO+H++Cl-

H++e-→1/2H2

槽内设有分隔阳极和阴极区的离子隔膜，并有进、出口的封闭式电解槽。

槽内仅设有阴阳电极，并有进、出口的封闭式电解槽。

与含氯消毒剂氧化能力相当的氯量（非指消毒剂所含氯量），是衡量含氯消毒剂氧化能力的标志。

注：以mg/L或％计。

在电解过程中，氧化物质和还原物质同处于离子状态时，在电极和溶液之间产生电位差时的电极电位。

生成器在单位时间内制备酸性电解水的量。

注：单位为mL/min或L/h。

在电解生成酸性氧化电位水的同时，从电解槽内阴极一侧生成的负氧化还原电位的碱性水溶液。

自来水经软化处理后，总硬度（以CaCO3计）小于25mg/L的水。

4.1.1 电解槽

电解槽体、阴阳电极及离子隔膜对电解产物具有耐腐蚀性，且无溶出物。电解槽电极的正常使用寿命应≥3000h。

4.1.2 电解用溶液供给设备

由电解用溶液供给装置、贮存装置、混合装置等组成，具有向电解槽内稳定连续供给电解用溶液的功能，电解用溶液可以是氯化钠溶液、稀盐酸溶液或氯化钠和稀盐酸混合溶液。

4.1.3 输送酸性电解水管材

由耐腐蚀、避光且无溶出物的非金属材料组成。

4.1.4 酸性电解水贮存容器

采用耐腐蚀、无溶出物的非金属材料，且应具有避光、密闭、无浸出的功能。

4.1.1 电解槽

电解槽体、阴阳电极及离子隔膜对电解产物具有耐腐蚀性，且无溶出物。电解槽电极的正常使用寿命应≥3000h。

4.1.2 电解用溶液供给设备

由电解用溶液供给装置、贮存装置、混合装置等组成，具有向电解槽内稳定连续供给电解用溶液的功能，电解用溶液可以是氯化钠溶液、稀盐酸溶液或氯化钠和稀盐酸混合溶液。

4.1.3 输送酸性电解水管材

由耐腐蚀、避光且无溶出物的非金属材料组成。

4.1.4 酸性电解水贮存容器

采用耐腐蚀、无溶出物的非金属材料，且应具有避光、密闭、无浸出的功能。

4.2.1 性状及理化指标

4.2.1.1 无色透明液体，有轻微氯味。

4.2.1.2 主要有效成分为次氯酸（HClO），有效氯含量为50mg/L～70mg/L。

4.2.1.3 pH值为2.0～3.0。

4.2.1.4 氧化还原电位（ORP）≥1100mV。

4.2.1.5 残留氯离子＜1000mg/L。

4.2.1.6 生成量≥1000mL/min。

4.2.2 杀灭微生物技术要求

4.2.2.1 酸性氧化电位水对微生物的实验室试验杀灭效果见表1。

4.2.2.2 说明书标明对特定微生物有杀灭作用时，应做相应微生物杀灭试验。

4.2.2.3 模拟试验和现场试验应符合WS 628和《消毒技术规范》（2002年版）的要求。

4.3.1 性状及理化指标

4.3.1.1 无色透明液体，有轻微氯味。

4.3.1.2 主要有效成分为次氯酸（HClO），有效氯含量为40mg/L～80mg/L。

4.3.1.3 pH值为5.0～6.5。

4.3.1.4 氧化还原电位（ORP）≥600mV。

4.3.1.5 残留氯离子＜1000mg/L。

4.3.1.6 生成量≥1000mL/min。

4.3.2 杀灭微生物技术要求

4.3.2.1 微酸性电解水对微生物的实验室试验杀灭效果见表2。

4.3.2.2 说明书标明对特定微生物有杀灭作用时，应做相应微生物杀灭试验。

4.3.2.3 模拟试验和现场试验应符合WS 628和《消毒技术规范》（2002年版）的要求。

4.4.1 酸性电解水中重金属含量应符合GB 5749的要求。

4.4.2 酸性电解水毒理学安全性应符合WS 628的要求。

适用于灭菌前手工清洗手术器械、内镜的消毒，卫生手、皮肤和黏膜的消毒，食饮具、食品加工器具及瓜果蔬菜的消毒，一般物体表面和环境表面的消毒，织物类物品的消毒。其他应用范围根据产品使用说明书和产品卫生安全评价报告确定。

适用于卫生手、皮肤和黏膜的消毒，食饮具、食品加工器具及瓜果蔬菜的消毒，一般物体表面和环境表面的消毒，织物类物品的消毒，口腔综合治疗台水路的消毒。其他应用范围根据产品使用说明书和产品卫生安全评价报告确定。

6.1.1 灭菌前手工清洗手术器械和用品的消毒

按WS 310.2手工清洗后，用酸性氧化电位水流动冲洗浸泡消毒2min，净水冲洗30s，取出烘干或用无菌布拭干后，再按要求进行灭菌处理。

6.1.2 内镜的消毒

按WS 507的要求对内镜进行预处理、测漏、清洗和漂洗后，全部浸没于酸性氧化电位水，并用全管道灌流器将酸性氧化电位水出水口与内镜各孔道连接，使用动力泵将各管道充满消毒液，流动冲洗浸泡消毒3min～5min，再按WS 507的要求进行终末漂洗和干燥。

6.1.3 一般诊疗用品的消毒

一般诊疗用品充分洗净后，用酸性氧化电位水流动冲洗浸泡3min～5min。

采用酸性氧化电位水消毒时，先用碱性电解水冲洗20s，然后用酸性氧化电位水流动冲洗消毒1min，再用碱性电解水或自来水冲洗10s。采用微酸性电解水消毒时，流动冲洗消毒1min，再用自来水冲洗10s。手部污垢较多时，应先清洗干净，再按上述方法进行消毒处理。

用酸性氧化电位水或微酸性电解水冲洗或反复擦洗消毒3min～5min。

先用碱性电解水或洗涤剂彻底清洗表面油污垢渍，自来水冲净后，用酸性氧化电位水或微酸性电解水流动冲洗浸泡消毒10min。

自来水洗净后，用酸性氧化电位水流动浸泡消毒3min～5min或微酸性电解水流动浸泡消毒10min。

清洗干净后，用酸性氧化电位水流动冲洗浸泡消毒作用3min～5min，或反复擦洗消毒5min；或用微酸性电解水流动冲洗浸泡消毒作用10min，或反复擦洗消毒10min。

将地面清洁干净后，用酸性氧化电位水消过毒的拖布擦拭地面1次～2次（应朝同一方向擦拭）。

清洗干净后，用酸性氧化电位水流动浸泡消毒3min～5min。清洗干净后，用微酸性电解水流动浸泡消毒10min。

首次消毒用40mg/L微酸性电解水，对管路流动浸泡消毒至水路各出水端水质达到GB 5749菌落总数≤100CFU/mL要求后，日常持续应用10mg/L微酸性电解水对管路进行卫生处理及漱口。

按照产品说明书执行。

生成器的运输用一般交通工具或按合同要求运输，并有防雨、防潮、防冲击和剧烈振动措施。

包装后生成器应贮存在温度不低于0℃，相对湿度不超过93％，无腐蚀性物体且通风良好的室内。

生成器应采用箱式包装，内包装采用塑料薄膜袋封装，小型生成器外包装采用瓦楞纸板箱包装，大型生成器采用木箱包装或按订货合同包装。

生成器产品所使用的标志及标签应符合GB/T 191的要求。包装标识应符合《消毒产品标签说明书管理规范》（2005年版）的有关规定。

符合《消毒产品标签说明书管理规范》（2005年版）的规定，且标注如下注意事项：

——应将生成器和储水容器放置在干燥、通风良好且没有阳光直射的场所。

——生成器应严格按照说明书操作，并应按说明书的要求定期维护、保养，维修保养时务必拔下电源插头。

——生产用水应符合GB 5749的规定，经软化处理后硬度应小于25mg/L。

——电解用稀盐酸应符合GB 1886.9的要求，氯化钠应符合GB/T 1266中化学纯级的要求，且不应含有添加物。

——酸性电解水应现用现制备。贮存时应选用避光、密闭、硬质聚氯乙烯材质制成的容器，室温条件下不超过3d。

——每次使用前，应在使用现场酸性电解水出水口处，分别测定pH值和有效氯浓度。

——对除不锈钢以外的金属物品有一定的腐蚀作用，应慎用。

——消毒前，消毒对象应彻底清除有机物，然后再进行消毒处理。

——酸性电解水为外用消毒产品，不可直接饮用。

——皮肤敏感人员操作时应戴手套。

——碱性电解水不慎溅入眼内应立即用大量水冲洗。

——不得将酸性电解水和其他药剂混合使用。

——酸性氧化电位水生成器如仅排放酸性氧化电位水，长时间可造成铸铁材质排水管道等的腐蚀，故排放后应再排放少量碱性电解水或自来水。

附录A（规范性附录） 细菌定量杀灭试验

将规定浓度的细菌悬液以一定比例与酸性电解水混合，作用至规定的时间后加入中和剂，终止酸性电解水的杀菌活性，进行活菌计数，然后与阳性对照组细菌悬液中的菌落数进行比较，以确定其杀菌效果。

A.2.1 菌悬液的制备

A.2.1.1 按《消毒技术规范》（2002年版）要求将细菌繁殖体和枯草杆菌黑色变种芽孢制成2×109CFU/mL～9×109CFU/mL的试验用菌悬液。

A.2.1.2 按《消毒技术规范》（2002年版）要求将白色念珠菌制成2×108CFU/mL～9×108CFU/mL的试验用菌悬液。

A.2.2 悬液定量杀菌试验操作程序

A.2.2.1 开启生成器，待产生的酸性电解水中有效成分处于稳定状态时，用250mL磨口锥形瓶接取满瓶后，盖好瓶盖，置20℃±1℃水浴备用。

A.2.2.2 取消毒试验用无菌大试管，先加入0.05mL试验用菌液，再加入0.05mL有机干扰物质，混匀，置20℃±1℃水浴中5min后，用无菌吸管吸取酸性电解水9.9mL注入其中，迅速混匀并立即计时。

A.2.2.3 待试验菌与消毒剂相互作用至各预定时间，分别吸取0.5mL试验菌与酸性电解水的混合液加于含4.5mL中和剂（0.1％硫代硫酸钠、0.1％吐温80的生理盐水）的试管中，混匀，作用10min后，分别吸取1.0mL样液，按活菌培养计数方法测定存活菌数，每管样液接种2个平皿。如平板上生长的菌落数较多时，可进行系列10倍稀释后，再进行活菌培养计数。

A.2.2.4 同时用标准硬水代替酸性电解水，进行平行试验，作为阳性对照。

A.2.2.5 所有试验样本均在37℃温箱中培养，对细菌繁殖体培养48h观察最终结果；对细菌芽孢和白色念珠菌需培养72h观察最终结果。

A.2.2.6 试验重复3次（包括对照），计算各组的活菌浓度（CFU/mL），并换算为对数值（N）然后按式（A.1）计算杀灭对数值。

A.2.3 杀灭对数值的计算

计算各组的活菌浓度（CFU/mL），并换算为对数值（N），然后按式（A.1）计算杀灭对数值：

KL = N0 - Nx …………………………（A.1）

式中：

KL——杀灭对数值；

N0——对照组平均活菌浓度的对数值；

Nx——试验组活菌浓度对数值。

计算杀灭对数值时，取小数点后两位值，可以进行数字修约。但是，如果消毒试验组消毒处理后平均生长菌落数小于1CFU，杀灭对数值即大于或等于对照组平均活菌浓度的对数值，KL≥lg（N0）。

A.2.4 评价规定

取酸性电解水原液与3个作用时间，重复试验3次。在最短作用时间，以及最短作用时间的1.5倍时，对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草杆菌黑色变种芽孢，各次试验的杀灭对数值均≥5.00，对白色念珠菌，各次试验的杀灭对数值均≥4.00，判定为消毒合格。

A.2.5 注意事项

A.2.5.1 试验中所使用的中和剂、稀释液和培养基等，各批次均应进行无菌检查，发现有菌生长，则全部试验需换用未污染试剂或培养基重做。

A.2.5.2 进行细菌液定量杀菌试验时，对用于清洗物品的消毒或用于冲洗浸泡消毒，有机干扰物质采用0.3％（3g/L）牛血清白蛋白，对未清洗的物品或有机物较多的物品的消毒，有机干扰物采用3％（30g/L）牛血清白蛋白。

附录B（规范性附录） 脊髓灰质炎病毒灭活试验

将规定感染滴度的脊髓灰质炎病毒悬液以一定比例与酸性电解水混合，作用至规定的时间后加入中和剂，终止酸性电解水的灭活作用，接种细胞，进行残留病毒感染滴度测定，然后与阳性对照组的病毒感染滴度进行比较，以确定其对病毒的灭活效果。

脊髓灰质炎病毒（Ⅰ型疫苗株）悬液的制备按《消毒技术规范》（2002年版）进行。

B.3.1 取脊髓灰质炎病毒液0.05mL加到无菌试管中，再加入0.05mL有机干扰物，然后加入4.9mL酸性电解水，混匀，于20℃水域中作用至规定时间。

B.3.2 取0.1mL病毒与酸性电解水混合液，加入到含0.9mL中和剂的试管中。振打混合后，取样按《消毒技术规范》（2002年版）2.1.1.10.4所示方法检测残留脊髓灰质炎病毒滴度。

B.3.3 阳性对照，用细胞维持液代替酸性电解水。其余步骤与试验组相同。

B.3.4 阴性对照，用不含脊髓灰质炎病毒的完全培养基作为阴性对照，以观察培养基无污染，细胞是否生长良好。

B.3.5 试验重复3次。

B.3.6 根据各组的平均病毒感染滴度（TCID50），分别计算其对病毒的灭活对数值。

对脊髓灰质炎病毒，在3次试验中，阳性对照组病毒对数值为5～7，灭活对数值≥4.00，判为消毒合格。

B.5.1 对有机干扰物的要求与A.2.5.2相同。

B.5.2 在病毒灭活试验中，每次均应设置阳性对照。

B.5.3 脊髓灰质炎病毒灭活试验操作应在生物安全Ⅱ级以上实验室内进行，避免造成操作人员实验室感染和对环境污染。

B.5.4 操作人员应具有基本的病毒学实验工作经验，量使用移液器与无菌一次性吸头。

附录C（资料性附录） 生成器电解槽使用寿命检测方法

随机抽取样机，在规定电压、电流、水压、氯化浓度和软化水的条件下，定时测定出水的pH值、ORP值及有效氯含量达到规定要求的累积时间，以考察生成器电解槽的实际使用寿命是否可以达到规定的要求。

在电解槽成品中随机选择1台～3台（总样品数需为选样数量的三倍以上）。

C.3.1 按照电解槽标称的水压要求，输入混有一定比例的软化水，并按照其电压和电流要求为其通电，每天连续运行8h。

C.3.2 每隔24h检测出水pH值、ORP值及有效氯含量三项指标，察看其指标是否符合4.2和4.3的规定。

C.4.1 连续运转3000h以后，如果各项指标符合4.2和4.3所示指标，则表明该电解槽合格。

C.4.2 如果电解槽不能连续运转3000h，或者在运行过程中指标出现大幅度的波动（超过20％），则视为电解槽不合格。