『GB T27409-2010』医学实验室能力验证的应用

中华人民共和国国家标准
医学实验室能力验证的应用

Application of proficiency testing in the medical laboratory
GB/T 27409-2010
2011-01-14 发布 2011-07-01 实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会 发布

前 言

本标准由全国认证认可标准化技术委员会(SAC／TC 261)提出并归口。
本标准起草单位：中华人民共和国北京出入境检验检疫局、中华人民共和国辽宁出入境检验检疫局、中国合格评定国家认可中心、卫生部科技教育司、中华人民共和国江苏出入境检验检疫局、中华人民共和国云南出入境检验检疫局、中华人民共和国新疆出入境检验检疫局、中华人民共和国深圳出入境检验检疫局。
本标准主要起草人：朱红、吴刚、翟培军、薛芳、李云峰、宋广霞、周有良、李亚平、杨屹、董瑞玲。

引 言

能力验证(Proficiency Testing)既是实验室检验或分析结果质量的外部评价工具，也是很有价值的实验室特定检验或测量能力的自我监测工具。能力验证通过与同行实验室、参考标准或参比实验室的比较来评价实验室的分析能力。能力验证对于实验室、实验室客户以及管理机构均很重要，能力验证可为实验室客户、认可机构以及实验室的管理机构提供实验室在能力方面的客观证据。
能力验证作为自我监测工具并不限于对不满意结果的调查分析，同样可以监测满意的能力验证结果的趋势，可以使实验室发现由于精密度、系统误差、偶然误差和人为误差等因素所致的潜在问题。
实验室间结果比对在国内外已被广泛应用，能力验证是利用室间比对活动对实验室的能力进行评价，评价结果可独立作为实验室能力的证明。检验能力验证不包括对某一方法的过程或特定检验的参考区间的适宜性的评价，因为已假定实验室在这些方面是满足要求的。
本标准是为了帮助医学实验室将能力验证作为质量改进的工具，描述了监测能力验证结果、分析问题的原因、采取相应补救和纠正措施的系统方法，从而达到预防问题发生、教育检验人员和监控内部过程的目的。
本标准是促进我国医学实验室能力验证计划的应用、提高检验水平、开展医学实验室认可并实现与国际做法接轨的技术指导性文件。

1 范围

本标准规定了检验能力验证结果的系统方法，分析不满意能力验证结果，包括可能发生的问题类型。
本标准适用于从事医学检验的实验室(包括床旁检验)，帮助医学实验室利用能力验证结果(包括满意和不满意)改进实验室质量管理工作。
本标准给出了能力验证提供者对能力验证报告进行分析和结果解释的指南。
本标准给出了管理机构和认可机构对医学实验室能力验证管理的指南，包括对结果的评估、分析不满意结果产生的影响和发生的根本原因、制定补救措施和纠正措施等。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
GB／T 22576-2008 医学实验室 质量和能力的专用要求
GB／T 3358.1-2009 统计学术语 第1部分：一般统计术语
JJF 1001-1998 通用计量术语及定义

3 术语和定义

GB／T 22576-2008、GB／T 3358.1-2009和JJF 1001-1998确立的以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1
能力验证 proficiency testing；PT
利用室间比对以预设标准评价参与实验室的检验能力。
3.2
能力验证计划 proficiency testing scheme
为检验、测量、校准或检查的特定领域而设计和运作的一次或几次能力验证方案。
注：一个能力验证计划可覆盖能力验证的一个特定类型或一组项目的检验、校准或检查。
3.3
能力验证计划提供者 proficiency testing provider
从事能力验证计划设计和实施的机构。
3.4
能力验证样品(检验品) proficiency test item
为进行能力验证而送交实验室的材料和物品。
3.5
医学实验室 medical laboratory
以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。
注：改写GB／T 22576，定义3.9。
3.6
目标值(指定值) assigned value
赋予一个能力验证样品特定量的值。
注：“目标值”一词被归入更为通用的“指定值”一类，也叫靶值。
3.7
补救措施 remedial action
为弥补或减少对已发生的不满意结果或其他不期望情况所造成的不良后果和影响而采取的措施。
3.8
纠正措施 corrective action
为消除已发现的不满意结果或其他不期望情况的原因所采取的措施。
注1：一个不满意结果可以有若干个原因。
注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。
注3：纠正和纠正措施是有区别的。
注4：改写GB／T 19000，定义3.6.5。
3.9
预防措施 preventive action
为消除潜在的不满意结果或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
注：改写GB／T 19000，定义3. 6.4。
3.10
根本原因 root cause
导致问题发生的最基本原因，如果纠正可以防止问题的再发生。

4 能力验证在医学实验室中的实施

4.1 实验室、能力验证计划提供者和管理机构的职责

4.1.1 实验室职责
实验室应有相应的实施程序：
a) 根据检验范围选择被管理机构认可的能力验证计划提供者；
b) 按照能力验证计划确定的方法分析能力验证样品；
c) 对“不满意”的能力验证结果进行处理，包括：
——调查并分析错误的根本原因并确定病人检验结果是否受到影响；
——必要时采取纠正措施防止同样的错误再次发生；
——验证纠正措施有效性。
d) 监测能力验证结果，确定其趋向性，当发现持续性的偏差时，应采取适当的预防措施；
e) 保存参加能力验证计划的所有记录，包括对不满意结果的调查记录。
4.1.2 能力验证计划提供者职责
能力验证计划提供者应帮助实验室和管理机构实施和利用能力验证计划。能力验证计划提供者应满足下列要求：
a) 有符合能力验证计划实施要求的质量管理体系和技术能力；
b) 有能力进行能力验证计划的测试材料和测试物品的制备、测试和分发；
c) 为参加能力验证计划的实验室对不满意结果进行调查提供支持，包括技术咨询和补充样品；
d) 为参与者提供详尽的说明，包括：
——测试结果的目标值及其评价标准的详细解释；
——能力验证计划参加者使用的不同检验方法所得结果的汇总统计；
——实验室和其他参加者所得结果的图形分析；
——实验室在历次能力验证计划中的统计结果；
——与本次能力验证有关的教育信息，以及影响能力验证结果的因素或错误来源的相关信息。
4.1.3 管理机构职责
管理机构应制定并实施以下工作和程序：
a) 要求能力验证计划提供者符合4.1.2要求；
b) 要求实验室对“不满意”的能力验证结果采取措施；
c) 评价实验室对不满意结果的调查和采取的纠正措施是否适当；
d) 必要时，监测和更新能力验证计划的内容、频次和评价标准。

4.2 能力验证计划的选择

实验室及其管理机构应在能力验证计划选择上达成一致。能力验证计划应根据实际工作需要，或由相关专业组织或机构推荐确定，并且应与实验室检验范围和实验室客户的需要相适应。管理机构通常应确定能力验证提供者的名单，提供适合不同实验室的能力验证计划，使实验室可根据需要选择参加。

4.3 能力验证样品处置

4.3.1 实验室应尽可能采取与常规临床样本相同的处理方式进行检验能力验证样品。
4.3.2 当能力验证样品与临床样本处理程序不同时，实验室应遵守能力验证计划提供者提供的操作程序。
4.3.3 能力验证样品应按照规定条件保存，以备复查。

4.4 能力验证结果的利用

4.4.1 使用能力验证结果时应注意，单次的能力验证结果(包括满意和不满意)不一定反映医学实验室的真实水平，只有将单次结果与持续监测的能力验证结果综合比较才能真实地反映医学实验室检验水平。特定的监测方案应针对医学实验室的分析物和分析目的，并且与医学实验室其他质量监测保持一致。
4.4.2 定量检验结果的监测可采用图形、表格或其他适当方式进行表达和分析，定性检验结果可通过简单比较“满意”和“不满意”的比例进行监测。
4.4.3 能力验证活动的统计数据能够评价检验方法的分析性能。医学实验室之间的差异能够反映方法的复现性，即在不同条件下检验结果的一致性。

5 能力验证结果不满意时的处理

当医学实验室的能力验证结果“不满意”时，说明在检验前、检验中、检验后过程中可能存在问题。医学实验室应系统评价检验过程的各个环节，尽可能发现存在的问题。评估程序应包括对患者检验结果影响的评估、补救措施、及出现问题的根本原因、纠正措施(尽可能消除根本原因)和用于确认纠正措施有效性的跟踪审核。

5.1 不满意能力验证结果的原因分析

实验室对不满意的能力验证结果应进行全面的原因分析，包括对能力验证样品检验的各种原始记录，可参考以下问题进行：
——是否在满意的条件下收到能力验证样本，其类型是否适合检验程序；
——是否按照规定程序进行样本处理；
——是否根据规定的检验程序进行操作；
——试剂和检验条件是否恰当；
——是否根据规定的程序维护和操作检验设备；
——检验能力验证样品时，室内质控是否为满意结果；
——结果报告、解释是否恰当；
——能力验证样品检验结果是否曾出现过同样问题，是否有导致失败的趋势；
——用正确保存的能力验证样本重复检验操作，是否得到类似的结果。

5.2 问题分类

5.2.1 人为差错
人为差错是指因报告抄录错误或报告媒介介质不正确使用而导致不满意能力验证结果，易在报告能力验证结果时出现，拷贝错误导致的错误比较单一，而抄错能够导致多种后续错误的结果。人为差错可分为：
——结果抄录差错，如小数点错位；
——能力验证样品标记差错；
——设备或方法(代码)的填写差错；
——检验结果的“单位”差错。
5.2. 2 方法学差错
方法学差错指在检验系统、试剂盒或操作方法中出现的问题，可通过对检验程序操作记录的分析发现。方法学差错可分为以下几类：
——没有为操作人员准备作业指导书(SOP)；
——操作程序中步骤不完整或描述不准确或与当前实际操作不一致；
——试剂或控制物的生产商问题；
——检验结果接近检验方法的极限值或超出测量范围；
——不同品牌或不同批号试剂混用；
——给定的校准值不准确或校准系统不稳定；
——质控方法不恰当(如：质控物浓度或质控规则选择不合理)；
——方法学性能(如：偏差、灵敏度、特异性)不满足要求或未经确认；
——样品有残留；
——孵育条件不合适；
——数据库系统对生物体鉴定错误。
5.2.3 设备差错
设备差错是指设备和(或)其软件在用于样品或试剂的保存、检验时出现问题，导致不满意的能力验证结果，与分析设备或其辅助设备的某部分相关。设备差错包括：
——设备数据处理出现问题；
——仪器参数设置问题；
——设备功能障碍；
——设备软件程序错误；
——没有定期进行设备维护。
5.2.4 技术差错
技术差错是指个人操作错误并产生不满意的能力验证结果。技术差错是一种人为的差错，与设备操作或方法的掌握有关。技术差错可分为以下几类：
——未按要求检查设备功能；
——试剂或能力验证样品配制、处理或保存不当；如能力验证样品在操作中被污染；
——未按检验作业指导书操作；
——样品在设备里放置顺序不对；
——忽视质控结果提示的方法问题；
——校准错误；
——检验反应的判断错误。
5.2.5 能力验证样品问题
能力验证样品问题可包括：
——能力验证样品和患者样品的特性(待测物或基质)不同；
——样品在运输过程中变质或污染；
——接收到坏死样品，或样品反应弱，或有边缘效应；
——样品为非均质性，或含有干扰因素。
5.2.6 能力验证结果评价错误
指能力验证计划提供者提供错误数据，导致实验室能力验证结果不满意。此类错误包括：
——分组不当；
——目标值设定不当；
——评估区间使用不当。
5.2.7 调查后无法解释
调查后无法解释分为随机误差和系统误差：
a) 随机误差：当潜在的差错被排除后，特别是当重复检验后结果是“满意”时，单一“不满意”的结果可能是随机误差导致。随机误差可能会因技术问题、方法学问题、设备问题而增加；
b) 系统误差：当重复检验能力验证样本后，仍是“不满意”结果时，这种单一“不满意”结果可能不是随机误差导致。同样，如果两个以上结果在同样的错误方向，则可能是系统误差。

5.3 分析根本原因

调查所发现的问题如果不是导致不满意结果的的根本原因，应进一步确定和纠正潜在的根本原因。根本原因可从以下几方面确定：
——人员数量或培训不满意；
——实验室缺乏对能力验证的经验、认识和理解；
——设备操作不正确，或未充分利用功能，或使用不当；
——实验室设计或工作环境不合理。

5.4 评估影响和采取补救措施

对不满意的能力验证结果产生影响的评估和补救措施包括：从判定发生不满意的能力验证结果可能会影响患者诊疗开始，复查患者检验结果。如果复查结果显示患者检验结果可能受到了影响，医学实验室应采取相应的补救措施，必要时应停止检验和出具检验报告。按照下列方面分析确定检验结果：
——考虑不一致检验结果的医学意义，注意请教医师，必要时召回或重新鉴定不一致的检验结果；
——必要时停止检验和报告，确定下一步采取的措施；
——为解决问题确定人员职责；
——为继续检验确定人员职责。

5.5 实施纠正措施

医学实验室应实施纠正措施，以消除问题的根本原因，并监测所有纠正措施的有效性。

5.6 记录文档

医学实验室应用标准化的表格记录每一次不满意结果的调查记录，记录内容应包括调查、评估、补救措施、纠正措施、跟踪审核等。

5.7 检验前、后程序的评估

能力验证样品及表格通常与患者样品及检验报告不同，能力验证操作很少与常规实验室检验前和检验后操作有关联。能力验证计划提供者应设计用于评估实验室检验前、检验后程序的计划。医学实验室在执行能力验证活动过程中，如发现检验前、检验后程序可能产生不满意结果，也应采取相应措施。检验前程序和检验后程序的计划内容应符合GB／T 22576的规定。

6 能力验证应成为一种教育手段

能力验证实施过程中的计划、记录、样品和交流等信息资料均应作为实验室能力改进和提高的教育、培训资源。
6.1 能力验证计划
能力验证计划实施操作产生的程序和规范应成为实验室提高质量管理等方面的教育、培训的良好资源。
6.2 能力验证信息
能力验证完成后的相关信息和记录应为实验室回顾分析工作提供参考，通过相应教育、培训，改进实验室工作质量。
6.3 能力验证样品
能力验证使用的样品应成为实验室提高技术能力的有效教育和培训资源。
6.4 能力验证交流
能力验证计划提供者与实验室相关人员应定期以会议、讨论等形式进行交流，这种交流应视为实验室人员能力提高的良好教育和培训机会。

参 考 文 献

[1] Using Proficiency Testing to Improve the Clinical Laboratory；Approved Guideline
[2] ISO／IEC 17043 Conformity assessment-General requirements for proficiency testing
[3] GB／T 15483.1 利用实验室间比对的能力验证 第1部分:能力验证计划的建立和运作
[4] GB／T 15483.1 利用实验室间比对的能力验证 第2部分:实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用
[5] GB／T 20470 临床实验室室间质量评价要求